Thử Nghiệm Vắc-xin H5N1 Trên Người Do Việt Nam Sản Xuất
Ngày 19/4, tại Học viện Quân Y (Bộ Quốc phòng) đã diễn ra buổi tiêm thử nghiệm vắc-xin H5N1 trên người do Việt Nam sản xuất. Đây là một cột mốc quan trọng trong quá trình nghiên cứu và phát triển vắc-xin cúm gia cầm tại Việt Nam. Quá trình thử nghiệm được chia thành nhiều giai đoạn, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn và hiệu quả.
Giai đoạn 1: Đánh giá an toàn
Giai đoạn đầu tiên tập trung vào việc đánh giá tính an toàn của vắc-xin trên người.
- Đối tượng tham gia: 30 tình nguyện viên, là các học viên và cán bộ của Học viện Quân Y, đã được tiêm mũi vắc-xin H5N1 đầu tiên với liều lượng 1ml/liều.
- Thời gian theo dõi: Giai đoạn này kéo dài 56 ngày.
- Quy trình theo dõi:
- Các tình nguyện viên được theo dõi sức khỏe chặt chẽ để phát hiện sớm các phản ứng bất thường nếu có.
- Máu của họ được lấy xét nghiệm 3 lần trong giai đoạn này để tìm kháng nguyên và khẳng định sự an toàn của vắc-xin.
- Tiêm mũi thứ hai: Sau 28 ngày kể từ mũi tiêm đầu tiên, 30 người tình nguyện viên này sẽ tiếp tục được tiêm vắc-xin H5N1 mũi thứ hai. Sau mũi tiêm này, họ cũng sẽ tiếp tục được theo dõi sức khỏe và lấy máu xét nghiệm.
- Mục tiêu: Mục tiêu chính của giai đoạn 1 là xác định xem vắc-xin có gây ra bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào hay không. PGS.TS Đoàn Huy Hồng - Chủ nhiệm bộ môn dịch tễ học quân sự, Học Viện quân Y cho biết, giai đoạn một chủ yếu là xem xét, kiểm tra độ an toàn của vắc xin H5N1.
Giai đoạn 2: Đánh giá khả năng sinh kháng thể và định liều
Nếu giai đoạn 1 diễn ra thuận lợi, vắc-xin sẽ tiếp tục được thử nghiệm ở giai đoạn 2, với mục tiêu đánh giá khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch của cơ thể.
- Số lượng tình nguyện viên: 240 người.
- Thời gian: 90 ngày.
- Đánh giá khả năng sinh kháng thể miễn dịch: Giai đoạn này tập trung vào việc đo lường lượng kháng thể được tạo ra trong cơ thể sau khi tiêm vắc-xin. Kháng thể là các protein giúp cơ thể chống lại virus H5N1.
- Chia nhóm và định liều:
- Các tình nguyện viên sẽ được chia thành 5 nhóm.
- Mỗi nhóm sẽ được tiêm với liều lượng vắc-xin khác nhau.
- Mục đích là để đánh giá tiền lâm sàng và xác định liều lượng vắc-xin chính xác và hiệu quả nhất.
Thành tựu
- Đây là lần đầu tiên vắc-xin H5N1 do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất được tiến hành thử nghiệm trên người ở diện rộng. GS.TSKH Nguyễn Thu Vân – Giám đốc Cty sản xuất vắc xin và sinh phẩm số 1 (Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư), đơn vị sản xuất vắc xin H5N1 từ tế bào thận khỉ cho biết, theo quy định, giai đoạn một của quá trình thử nghiệm vắc xin H5N1 sẽ kéo dài 56 ngày.
- Trước đó, nhóm 10 nhà khoa học của Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư đã tiêm thử nghiệm vắc xin này. Sau khi tiêm hai mũi vắc xin ở hai thời khác nhau, sức khoẻ của những người được tiêm vẫn ổn định.
- Việt Nam là một trong số ít các quốc gia trên thế giới đã nghiên cứu thành công vắc-xin H5N1 bằng tế bào thận khỉ tiên phát trong phòng thí nghiệm, theo quy chuẩn Quốc tế. Điều này khẳng định năng lực khoa học kỹ thuật của Việt Nam trong lĩnh vực nghiên cứu và sản xuất vắc-xin.
